A partir de marzo del año 2023 empezará a regir el Decreto 334 de 2022, que tiene como fin establecer disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos.
Dicho decreto derogará el Decreto 843 de 2016 cuyas disposiciones se refieren a la renovación y modificación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país.
A partir del Decreto 843 de 2016 se habían establecido disposiciones para la automatización de la renovación de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales, sin embargo, a partir del Decreto 334 de 2022, se amplía esta disposición a medicamentos biológicos y homeopáticos. El interesado deberá presentar para esta los siguientes requisitos:
1. Formato de solicitud definido por el lnvima para el trámite;
2. Certificado de buenas prácticas de Manufactura vigente;
3. Certificado de venta libre o Certificado de producto farmacéutico vigente cumpliendo con los requisitos de la norma especial aplicable a cada tipo de medicamento.
Adicionalmente, el Decreto 334 de 2022 indica que la solicitud de renovación de registro sanitario se debe realizar al menos con un mes de anticipación a su vencimiento. De esta forma, el Invima procederá a expedir el correspondiente acto administrativo de renovación de registro sanitario y contará con un plazo máximo de ocho meses para realizar la revisión y control a dicha renovación. A diferencia del Decreto 843 de 2016, que no establecía un plazo máximo para dicho proceso.
Por otro lado, se indica en el decreto que el interesado no podrá incluir modificaciones al registro sanitario cuando se haga la solicitud de renovación. Estas se podrán presentar por separado en cualquier momento, así se podrá radicar la solicitud de renovación automática aun con modificaciones en curso.
En el Decreto 843 de 2016 se dan algunas indicaciones sobre las modificaciones al registro sanitario que pueden ser presentadas. Sin embargo, en el Decreto 334 se amplía esta información y se clasifican las modificaciones en las siguientes categorías:
- Modificaciones administrativo-legales;
- Modificaciones de calidad;
- Modificaciones de seguridad y eficacia.
Adicionalmente, este decreto abarca las disposiciones respecto a la información y publicidad de medicamentos, las cuales aplican para medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos. Además, es importante resaltar que a la normativa se añade la regulación a la publicidad de productos fitoterapéuticos. Entre dichas disposiciones se encuentra especificada la restricción a información y publicidad a profesionales en medicina y odontología de los medicamentos y productos de venta bajo formula facultativa. Así mismo, se indican las condiciones bajo las cuales se podrán comercializar estos medicamentos a través de plataformas digitales o sitios web.
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