Consideraciones para presentar registros sanitarios

Uno de los aspectos más importantes cuando una empresa quiere entrar al mercado colombiano, son los registros sanitarios. Tener en cuenta las estrategias más significativas para una buena planeación de presentación y trámite de registros sanitarios, le permitirá hacer importaciones de forma tranquila y fluida, al igual que podrá sacar sus productos al mercado de acuerdo a su calendario comercial.

La primera estrategia que usted debe tener en cuenta es la clasificación de los productos. Debe hacerse un análisis de la formulación de los diferentes ingredientes que hacen parte de la composición del producto, considerando que hay productos que en otros países cuyo registro sanitario se puede obtener bajo una modalidad que en Colombia no es factible. Esta situación sucede mucho con los productos que en otros países se pueden registrar como suplementos dietarios y en Colombia por sus ingredientes activos es necesario presentarlos medicamentos fito-terapéuticos. Bajo dicho escenario lo más aconsejable es elevar una consulta a la Sala Especializada del Invima, para que dicho órgano conceptúe bajo qué categoría debe obtenerse el registro sanitario y cuáles son esos ingredientes no están permitidos, caso en el cual usted deberá reformular.

El segundo aspecto que se debe tener en cuenta, son los tiempos de trámite para la obtención de un registro sanitario: los cosméticos y los alimentos son automáticos, lo cual quiere decir que una vez presentados son concedidos y puede empezar a comercializarse; en el caso de los medicamentos, suplementos dietarios, dispositivos médicos y bebidas una vez se presente la solicitud transcurrirá un tiempo durante el cual se mirarán aspectos legales y técnicos que dependiendo de la categoría del producto puede ser entre seis meses y un año.

Como tercer aspecto importante, se debe tener en cuenta que hay que preparar el dossier técnico lo más entendible y completo posible de acuerdo a las prácticas del Invima para evitar dilaciones con acciones oficiales donde le pidan una explicación y revisión en el tema. Lo más aconsejable es solicitar una revisión previa antes de presentar en el Invima, y si hay dudas específicas acudir a atención al ciudadano de esta entidad para que los expertos le puedan dar una respuesta de acuerdo con la práctica de esta entidad.

Por último, debe recordar que el Certificado de Libre Venta, la Carta de Autorización del Fabricante al distribuidor en Colombia y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura deben contener la información que de acuerdo a nuestras normas y la práctica del Invima se exige. De forma continua, estos documentos que son expedidos en otros países pueden traer una información diferente o no traerla y esto puede demorar el trámite, porque muy seguramente el Invima le pedirá otras.

La planificación de una estrategia comercial para entrar al mercado colombiano al igual que la importación de los productos, deberá ir de la mano con la estrategia de los registros sanitarios, que por lo menos debe empezarse a planear un año y medio antes de entrar al mercado colombiano. Lo anterior, porque ajustar la documentación legal y técnica de la solicitud de registro sanitario que ya se ha tramitado en otro lugar del mundo puede tomar tiempo.

El objetivo es presentar la documentación lo más completa y ajustada posible a las prácticas del Invima para ahorrar tiempo y dinero en la obtención del registro sanitario. De igual forma, complementar esta estrategia con el equipo comercial y una asesoría en comercio exterior es de la mayor importancia para alinear toda la estrategia.