La responsabilidad de la asistencia técnica

El fabricante debe tener un plan de contingencia que le permita tener los repuestos y asistencia técnica de los dispositivos médicos durante su vida útil y la vigencia del registro sanitario.

Una de las situaciones más apremiantes para un distribuidor de dispositivos médicos en Colombia, es el cierre de la fábrica que los produce, pues estos aún se venden en el país, siguen en uso y cuentan con el registro sanitario vigente. Entonces, surge el interrogante, ¿qué hacer ante esta eventualidad?

Lo primero que debe tenerse en cuenta es que, si bien el fabricante es responsable por la calidad y funcionamiento de los dispositivos médicos en Colombia, desde el punto de vista sanitario, no existe ninguna obligación expresa en el Decreto 4725 de 2005 que les exija prestar asistencia técnica al distribuidor. Sin embargo, sí existe la obligación de reportar ante el Invima cualquier alteración o problema del producto.

En este sentido, si hay actualizaciones que se deban hacer del producto y que son necesarias para el buen funcionamiento del mismo, el fabricante estará en la obligación de hacerlo inclusive después del cierre de su fábrica para aquellos dispositivos médicos que aún tienen su registro sanitario vigente y durante la vida útil del dispositivo.

Ahora bien, el Decreto 4725 de 2005 expresamente no indica si el fabricante de un dispositivo médico debe proveer el servicio técnico necesario, aun cuando haya cerrado su fábrica, al titular del registro sanitario. Se entiende entonces, que al estar consagrada dicha obligación como tal no existe la misma, a menos que sea un tema de alteración del producto.

Para los dispositivos biomédicos de tecnología controlada, el único que será responsable de mantener el servicio técnico será el titular del registro sanitario. Sin embargo, como requisito general para la obtención de un registro sanitario para un dispositivo biomédico de tecnología controlada, es necesario que el fabricante o titular certifiquen en dicha solicitud, que los repuestos y servicio técnico serán suministrados durante la vigencia del registro sanitario y en todo caso, durante la vida útil del dispositivo.

Por lo tanto, haciendo una interpretación es claro que el fabricante en todo caso sí tiene que suministrar el servicio técnico y los repuestos necesarios, aunque cierre la fábrica porque se hace responsable por tener tal condición en el registro sanitario.

Es claro entonces, que independientemente que el Decreto 4725 de 2005 lo diga o no de forma expresa, y en virtud de las obligaciones que adquiere al ser tal dentro de la solicitud del registro sanitario, ante un eventual cierre de la fábrica, deberá proveer la asistencia técnica necesaria y disponer de los repuestos de aquellos dispositivos médicos que ha fabricado para sus clientes y distribuidores, durante la vida útil del dispositivo médico y la vigencia del registro sanitario.

En atención a estas circunstancias y tratándose de dispositivos médicos de tecnología controlada, es aconsejable que el fabricante si prevé cerrar su fábrica, converse con sus distribuidores y pida un listado de los registros sanitarios con su vida útil y la fecha de expiración de los mismos para poder hacer un plan de atención a estas obligaciones, que ahorrarán dificultades en la relación con el distribuidor y dolores de cabeza con la autoridad sanitaria colombiana.

Por último, si bien la obligación desde el punto de vista sanitario no existe para el resto de dispositivos médicos diferentes a los equipos médicos de tecnología controlada, en Colombia el fabricante y el distribuidor son responsables por la calidad de un bien que ofrecen. Lo más aconsejable sería conversar esta situación de cierre de la fábrica con el distribuidor para evitar futuras reclamaciones de los consumidores y eventuales multas a los distribuidores que muy seguramente pondrían en riesgo las relaciones comerciales entre estos.